Realizado em Tereseina/PI, de 11 a 13 de Setembro de 2019.
ISBN 978-85-85905-26-2
TÍTULO: CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS À BASE DE Ginkgo biloba L. e Bacopa monnieri L.
AUTORES: Lopes, T.O. (UESPI) ; Uchôa, V.T. (UESPI) ; Silva, J.F.S. (UESPI) ; Silva, J.P.R. (UESPI) ; Silva, R.S. (UESPI) ; Oliveira, A.R. (UESPI)
RESUMO: Neste trabalho realizou-se o controle de qualidade para fitoterápicos à base
de Ginkgo biloba L. e Bacopa monnieri L manipuladas em farmácias na cidade
de Teresina PI. As metodologias empregadas foram análise de rotulagem,
avaliação organoléptica e análise de peso médio. As análises foram
comparadas com amostras autenticas dos fitoterápicos. Foram analisadas 05
amostras de G. biloba e 05 de B. monnieri. Todas as amostras obtiveram
resultado favorável na análise de rotulagem. A avaliação organoléptica
mostrou-se variante nas amostras dos fitoterápicos de G. biloba. No que se
refere ao peso médio dos fitoterápicos, as amostras F4G e F1B, não possuem
uma variação significativa. Portanto algumas amostras ficaram foram do
padrão exigido pela legislação vigente.
PALAVRAS CHAVES: Ginkgo biloba. L; Bacopa monnieri; Controle de qualidade
INTRODUÇÃO: As ervas medicinais são consideradas, por significativa parcela da
população, um produto natural isento de componentes químicos e como uma
forma alternativa no tratamento de doenças o que contribui para os altos
índices de sua utilização. (MENGUE, MENTZ, SHENKEL, 2001; VON POSER, 2017).
Com o crescente consumo de medicamentos à base de plantas medicinais,
aumenta também a dificuldade em se fazer o controle de qualidade desses
produtos. Os medicamentos fitoterápicos, são produtos que necessitam de
várias análises buscando a identificação botânica, pureza e composição
química para aferir a qualidade do produto (CARDOSO, 2009).
O Ginkgo biloba L planta medicinal amplamente aceita pela população contém
glicosídeos de ginkgoflavonas e terpenoides, cuja ação combinada promove o
aumento do suprimento sanguíneo cerebral por vasodilatação e redução da
viscosidade do sangue, além de reduzir a densidade de radicais livres de
oxigênio nos tecidos nervosos. (MORENO et al., 2005). A Bacopa monnieri L.,
também conhecida como Brahmi, apresenta atividade contra o mal de Parkinson,
Alzheimer, epilepsia, déficit comportamental, stress, com efeitos
antioxidantes (MATHEW et al., 2010; JADIYA et al., 2011; RADHA et al., 2011;
SAINI et al., 2012). É constituída por alcaloides, flavonoides, terpenos e
saponinas (bacósideos A e B), sendo estes os compostos farmacologicamente
ativos (SIMPSON et al., 2015).
Diante do exposto torna-se relevante realizar o controle de qualidade de
fitoterápicos à base de G. biloba e B. monnieri elaborados em farmácias de
manipulação na cidade de Teresina – PI, verificando sua adequação às
exigências da legislação vigente.
MATERIAL E MÉTODOS: Obtenção das amostras
As amostras de fitoterápicos de G. biloba e B. monnieri, foram adquiridas em
farmácias de manipulação na cidade de Teresina- PI e identificadas como
amostras F1G, F2G, F3G, F4G para G.biloba (120 mg) e F1B, F2B, F3B, F4B para
as amostras B. monniere (225 mg), contendo 60 cápsulas cada amostra. As
amostras F5G e F5B são oriundas de partes das plantas originais dos
respectivos fitoterápicos. Após a identificação dos fitoterápicos observou-
se a rotulagem e propriedade organolépticas de cada amostra. As cápsulas,
foram pesadas em balança analítica para obtenção das massas dos
fitoterápicos, em seguida os pós dos fitoterápicos foram acondicionados em
tubos falcon.
Análise de rótulos e bulas
As análises das informações técnico-científicas contidas nos rótulos e/ ou
bulas dos produtos são baseadas nas exigências e obrigatoriedades da
legislação brasileira (BRASIL 2003; BRASIL 2009) e na literatura científica
(WHO 1999; TESKE e TRENTINI 1997). Foram verificadas as informações
obrigatórias como ação, interações, riscos, modo de uso, reações adversas e
as frases obrigatórias, recomendadas pela Resolução de Diretoria Colegiada
(RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) n. 140 de 22 de
dezembro de 2009 (BRASIL 2009).
RESULTADOS E DISCUSSÃO: A RDC 67/07, preconiza que todo medicamento manipulado deve ser rotulado com
nome do médico e do paciente, número de registro, data de manipulação,
validade, composição, quantidades, posologia, nome, (CNPJ) e endereço da
farmácia de manipulação, farmacêutico responsável com a inscrição no CRF
(BRASIL, 2007). Após a análise de rotulagem efetuadas nas amostras de G.
biloba e B. monnieri, verificou-se que todas as amostras seguem a legislação
vigente.
As características organolépticas dos fitoterápicos correspondente ao
descrito pelo fabricante (BRASIL, 2010). Na figura 01, as amostras de G.
biloba, foram avaliadas, não apresentando semelhança com a amostra original.
A F3G apresenta em sua composição cristais de cor branca caracterizando
material estranho a formulação. As mostras de B. monnieri, apresentaram com
características organolépticas próxima a amostra original (F5B). O que
explica a diversidade entre amostras é a fonte da matéria-prima e a forma de
manipulação.
As cápsulas de cada amostra, foram pesadas, em seguida esvaziadas e o
invólucro pesado novamente, de forma a mensurar a massa do fitoterápico. As
amostras de G. biloba de acordo com a especificação do fabricante deveriam
conter 120 mg de fitoterápico e as amostras de B. monnieri eram para conter
225mg de fitoterápiObservou-se na figura 02, que as amostras que
apresentaram melhores resultados foram a F4G e a F1B, pois não houve uma
variação significativa entre a média e os valores da amostra, sendo os
valores máximo e mínimos próximos da média. Os limites aceitáveis de
variação de peso médio são estabelecidos na Farmacopeia (BRASIL, 2012), onde
podem ser de até 10% se o peso médio for menor ou igual a 300mg e 7,5% se o
peso médio for maior que 300mg.co por cápsula.
Figura 1 – Caracteres organolépticos das amostras
Fonte: dados da pesquisa 2019
Figura 2- Determinação da massa média das amostras
Fonte : dados da pesquisa 2019
CONCLUSÕES: Foi possível constatar a não conformidades relacionadas às cápsulas de
fitoterápicos a base de G. biloba e B. monnieri, principalmente no que se
refere a massa média dos fitoterápicos, evidenciando a necessidade de
padronização no preenchimento das cápsulas, validando a importância das doses
unitárias. Quanto as características organolépticas das amostras, as
alterações podem estar relacionadas ao armazenamento do produto e manipulação
desses fitoterápicos até a fase de encapsulamento. Quanto a análise de
rotulagem todas as amostras estavam de acordo com a legislação vigente.
AGRADECIMENTOS:
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICA: MENGUE, S.S.; MENTZ, L.A.; SCHENKEL, E.P. Uso de plantas medicinais na gravidez. Revista Brasileira de Farmacognosia, v. 11, n. 1, p. 21-35, 2001.
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