ISBN 978-85-85905-19-4
Área
Físico-Química
Autores
dos Santos Santos, A.J. (UFPA) ; da Silva Carneiro, A. (UFPA) ; da Costa Barbosa, I.C. (UFRA) ; Carvalho de Souza, E. (UFRA) ; dos Santos Silva, A. (UFPA)
Resumo
Xaropes são formulações aquosas com alta viscosidade e que apresentam também altas concentrações de açúcares. A partir de análises físico-químicas é possível comparar de forma qualitativa e quantitativa três classes distintas de xarope cujo principio ativo é a dropropizina. A análise das amostras determinam a caracterização da viscosidade, pH, densidade, condutividade elétrica e teor de voláteis. Os resultados obtidos quando comparados com os valores da literatura mostram ser compatíveis.
Palavras chaves
medicamentos; análises físico-químicas; controle de qualidade
Introdução
Segundo o Formulário Nacional da Farmacopéia Brasileira (2010), o xarope é a forma farmacêutica aquosa caracterizada por sua alta viscosidade e que apresenta não menos que 45% (p/p) de sacarose ou outros açúcares na sua composição e os medicamentos são produtos farmacêuticos com rigoroso controle técnico que auxiliam na prevenção e no tratamento de doenças. Uma pesquisa comparativa entre os xaropes expectorantes de dropropizina formulados em medicamento de referência (R), genérico (G) e similar (S) leva em consideração os fatores físico-químicos como viscosidade, pH, condutividade elétrica, acidez e teor de voláteis objetivando analisar a padronização dos mesmos. Este fármaco age contra tosse bloqueando seus receptores e apresenta uma discreta ação antialérgica, porém, para evitar reações como sensibilidade ao principio ativo, hipotenção ou sonolência, o seu tratamento deve ter a duração mais curta possível (ANVISA, 2013). A partir das caracterizações realizadas e dos testes estatísticos de ANOVA (análise de variância) e Turkey a 5% é possível descobrir se os medicamentos estudados encontram-se devidamente padronizadas conforme o descrito na literatura, e se há uma diferença entre as três formulações em termos de parâmetros físico-químicos.
Material e métodos
Em condição ambiente foram realizados testes em triplicata nas três amostras do medicamento de referência (R), genérico (G) e similar (S) da dropropizina. As análises físico-químicas realizadas foram: viscosidade, densidade, pH, condutividade elétrica e umidade/teor de voláteis. A viscosidade consistiu na observação do tempo de escoamento do xarope (em segundos), para isso, utilizou-se um viscosímetro Copo Ford 3 e a equação dada pelo fabricante para converter tempo em viscosidade; a densidade foi determinada com a pesagem da massa do xarope em uma proveta de 5 mL com o auxilio de uma balança semi-analítica e os valores foram calculados pela divisão da massa pelo volume; para o teste de pH, após calibração, o eletrodo do pHmetro (INSTRUTHERM, pH-1800) foi inserido na solução aquosa de xarope (1:5 p/p) até o valor indicado se estabilizar; quanto a condutividade elétrica, usou-se um condutivímetro portátil (ATAGO 90) previamente calibrado; a obtenção da umidade foi determinada após adicionar 3 g de xarope em caçarolas previamente taradas e deixa-las na estufa durante 48 h à 105°C. O tratamento dos dados foi executado com o auxílio do programa BioEstat 5.0.
Resultado e discussão
Os valores obtidos se encontram na Tabela 1. Com base na literatura para xaropes comuns, tem-se a padronização do fármaco de dropropizina em todas as suas caracterizações. A viscosidade para xaropes sem principio ativo é de 190 cSt (BRANDÃO, 2001) e o expectorante apresenta valor inferior a literatura mesmo contendo açúcar em sua composição, pois a concentração deste é menor que a quantidade encontrada nos xaropes comuns. Os resultados encontrados para os xaropes de dropropizina foram na média de pH 4.75 e o valor esperado em literatura seria de pH > 4,3, correspondendo que a atividade terapêutica do fármaco não acarretará maiores danos devido a sua variação. Para xaropes comuns, em temperatura ambiente (15 a 20°C), a densidade deve variar de 1,20 g/mL a 1,32 g/mL (BRANDÃO, 2001), logo, as amostras demonstram estar padronizadas mesmo denotando resultado inferior ao da literatura. Em relação à umidade, quanto mais substâncias voláteis (água, álcool e açúcar) maior será seu valor. Com base nisso, os medicamentos citados, por conter álcool e outros componentes, apresentou maior percentagem de produtos voláteis/umidade. Para substâncias líquidas, quanto maior a quantidade de sais presentes na composição do xarope maior será sua condutividade elétrica. Para identificar a quantidade de sais em cada amostra, foi feita uma análise a partir da bula de cada medicamento. A amostra indicou a presença de dois a sais e suas condutividades variam de 0,09 a 0,11 mS/cm.
CE = contutividade elétrica. Letras iguais significam não haver diferença significativas entre as formulações (ANOVA, p<0,05).
Conclusões
Os resultados encontrados neste estudo são concordantes com resultados encontrados para xaropes, na literatura consultada. O teste de condutividade elétrica foi comparado com a quantidade de sal presente na composição da amostra, a densidade, viscosidade e teor de voláteis, pela ausência de literatura específica foi comparada a partir da literatura do xarope base ou comum sem fármaco e por isso seus resultados tendem a ser diferentes. Percebe-se que as três formulações se distinguem em termos físico-químicos.
Agradecimentos
A UFPA e a UFRA
Referências
.ANVISA. Bulário dropropizina- Medley Indústria Farmacêutica Ltda. Disponível em <http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=10943062013&pIdAnexo=1920177>. Acesso em 26/07/2016
Brasil. Farmacopeia Brasileira, volume 2 / Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: Anvisa, 2010.904p., 2v/il.
Brandão, A. Controle da qualidade e controle da produção de medicamentos. Ensaios para laboratório de controle da qualidade e controle da produção de medicamentos, 2001, p.49. Disponiveis em <http://www.boaspraticasfarmaceuticas.com.br/includes/Controle_da_qualidade.doc> Acesso em 13/07/2015
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