ÁREA: Iniciação Científica
TÍTULO: ANÁLISE DA QUALIDADE DE COMPRIMIDOS DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO (AAS) COMERCIALIZADOS EM CARUARU-PE
AUTORES: Cordeiro, M.S.F. (ASCES) ; Cordeiro, R.P. (ASCES) ; Santos, R.J. (ASCES)
RESUMO: A qualidade dos medicamentos é um fator indispensável, sendo o controle de qualidade de suma importância, visto que irregularidades ocasionam danos ao consumidor, comprometendo a eficácia do tratamento com falha terapêutica, além de alterações no aspecto e nas propriedades físico-químicas. De acordo com os testes realizados, observou-se que as análises de peso médio, friabilidade, dureza e análise microbiológica, apresentaram-se dentro das especificações da literatura consultada sendo, portanto, os medicamentos aptos para uso segundo os testes realizados.
PALAVRAS CHAVES: Controle de qualidade; Comprimido; AAS
INTRODUÇÃO: Comprimidos são formas farmacêuticas geralmente preparados com o auxílio de adjuvantes farmacêuticos, podendo estes variar em: forma, tamanho, peso, dureza, características de desintegração, dissolução e em outros aspectos, dependendo de sua finalidade de uso (ANSEL, 2007). O ácido acetilsalicílico (AAS) é um antiinflamatório não-esteroidal (AINE) que tornou-se conhecido mundialmente, sendo a primeira criação da indústria farmacêutica que vem sendo utilizada até os dias atuais devido à ação analgésica, antipirética, anti-inflamatória, antiagregante plaquetário (bloqueio da síntese de tromboxanos) entre outras indicações. Sua ação primária é a inativação da ciclo-oxigenase por acetilação irreversível da prostaglandina sintase, enzima que catalisa a primeira fase da biossíntese da prostaglandina a partir do ácido araquidônico (GOODMAN E GILMANN, 1995). A determinação da qualidade de um medicamento é extremamente importante, devendo este ser seguro e eficaz. Portanto, desvios em certas características podem significar riscos graves à saúde dos pacientes, podendo até tornar-se um problema de saúde pública (PUGENS, 2008). Diante do exposto o objetivo do trabalho é analisar a qualidade dos medicamentos que contenham, em sua composição, o princípio ativo ácido acetilsalicílico (AAS), comercializados no município de Caruaru-PE, visto que este é um dos medicamentos antiinflamatórios mais antigos e comercializados no mundo. Serão analisados a resistência mecânica (dureza e friabilidade), peso médio e análise microbiológica de comprimidos.
MATERIAL E MÉTODOS: As amostras analisadas foram adquiridas em farmácias do município de Caruaru-PE, contendo exclusivamente o ácido acetilsalicílico como princípio ativo, na concentração de 100mg. Para realização dos testes foram utilizados 60 comprimidos, sendo 3 fabricantes em análise. Os testes realizados foram: peso médio, friabilidade, dureza e ensaio microbiológico, todos os procedimentos conforme descrito na Farmacopeia Brasileira.
A determinação do peso médio foi obtida pela média de 20 unidades de comprimidos, que foram pesados individualmente em uma balança Toledo, modelo: AR3130, Classe II, calculando-se em seguida o peso médio. Os testes de resistência mecânica, dureza e friabilidade, são uteis na avaliação da qualidade integral dos comprimidos, demonstrando resistência à ruptura e fricção. Para determinação da friabilidade inicialmente foi pesado com exatidão 10 comprimidos e introduzidos no friabilômetro, marca Nova ética modelo: 300-1, e os comprimidos foram submetidos a 25 rotações por minuto em um total de 4 minutos, depois os mesmos foram pesados para determinação da perda. O teste de dureza foi realizado pelo durômetro marca: Nova ética modelo 298(Tipo mola espiral).
Na análise microbiológica inicialmente foi realizado limpeza da embalagem dos comprimidos e 20 unidades correspondente a aproximadamente 3gramas, foram triturados e adicionados em elermayer com 90mL de solução salina 0,9% estéril e a partir desta solução foi preparado diluições de 10-1, 10-2 e 10-3, foram realizados também controle positivo e controle negativo e posteriormente foi adicionado 1mL destes em placa de petri previamente identificadas com as sucessivas diluições e adicionado Águar Mueller Hinton e levadas a estufa a 37ºC durante 24 Horas, posteriormente foi realizada as contagens.
RESULTADOS E DISCUSSÃO: Os valores obtidos para determinação do peso médio mostram que nenhum comprimido analisado ficou fora dos limites especificados (limite de variação de + 7,5% e – 7,5%), os valores encontrados estão dentro dos padrões. Na friabilidade dos fabricantes A, B e C, foi possível observar uma perda de respectivamente 0,51%, 0,47% e 0,31% do peso, na farmacopeia fica estabelecido o valor máximo aceitável de até 1,5%, sendo os valores obtidos considerados aceitáveis, essa verificação é importante, pois este determina a resistência mecânica, a perda de peso durante todo o percurso do fármaco desde indústria ate manuseio pelo paciente, um comprimido com alta friabilidade pode provocar perda do princípio ativo, comprometendo a qualidade do medicamento. Na análise da dureza observamos que os comprimidos foram rompidos com dureza de respectivamente 6,8N, 7,7N e 5,8N nos fabricantes A, B, e C estando estes dentro das especificações. Após realização da análise microbiológica, precedeu-se a leitura, onde nenhuma das placas dos fabricantes A, B e C, apresentou crescimento microbiológico, apresentando crescimento apenas nos controles positivos, isso é um resultado positivo já que a contaminação microbiana de um produto pode acarretar alterações em suas propriedades físicas e químicas e ainda causar riscos ao usuário. Um desvio de qualidade pode significar uma perda de eficácia ou de segurança, expondo o paciente a um risco desnecessário (RIBEIRO, P. R, 2012). De acordo com estes resultados, observou-se que as análises de peso médio, friabilidade, dureza e análise microbiológica, apresentaram-se dentro das especificações da literatura consultada. Desta forma, o presente trabalho contribui para a identificação da qualidade dos comprimidos de AAS comercializados no município de Caruaru-PE.
CONCLUSÕES: Os medicamentos analisados, de três fabricantes distintos (A, B e C), demonstraram apresentar qualidade satisfatória, estando adequados ao uso de acordo com os testes realizados.
AGRADECIMENTOS: A Faculdade Asces pela Bolsa de Iniciação Científica e a empresa HIMEDIA pelo fornecimento do material para realização da análise microbiológica.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICA: ANSEL H. C.; POPOVIC NG & ALLEN JR LV Farmacotécnica: formas farmacêuticas e sistemas de liberação de fármacos. 8ª ed. São Paulo: Premier, 2007.
GOODMAN, L. S.; GILMAN, A. As bases farmacológicas da terapêutica. 9. ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 1995.
PUGENS, A. M. et al. Controle de qualidade total e equivalência farmacêutica
de três apresentações de captopril. Revista Eletrônica de Farmácia Vol 5(1), 32-45, 2008.
RIBEIRO, P. R. controle de qualidade de medicamentos anti-hipertensivos simi¬lares comercializados em farmácias de imperatriz, MA, Brasil. Cad. Pesq., São Luís, v. 19, n. 1, jan./abr. 2012.
