ÁREA: Química Analítica
TÍTULO: DETERMINAÇÃO ESPECTROFOTOMÉTRICA DE METILDOPA EM FORMULAÇÕES FARMACÊUTICAS
AUTORES: MATOS, O. R. (UFMA) ; SILVA, F. C. (UFMA) ; RIBEIRO, P. R. S. (UFMA)
RESUMO: O metildopa (MTD) é um agente anti-hipertensivo presente em medicamentos largamente
empregados na terapia da hipertensão. Assim, o controle da qualidade destes é de suma
importância como forma de garantir a eficácia terapêutica dos mesmos. Com o intuito de
avaliar a qualidade de formulações farmacêuticas contendo o MTD e comercializadas em
farmácias do Município de Imperatriz – MA, foram realizados a determinação do peso
médio e o doseamento deste fármaco em cinco amostras de diferentes fabricantes,
utilizando o método oficial descrito na Farmacopéia Brasileira (2010). A partir dos
dados obtidos nestas determinações, observou-se que todas as amostras analisadas neste
estudo encontraram-se em conformidade com as normas regulatórias para os ensaios
realizados.
PALAVRAS CHAVES: metildopa, espectrofotometria, controle de qualidade
INTRODUÇÃO: O metildopa (MTD), quimicamente conhecido como α-metil-3,4-dihidroxifenilalanina,
é um dos fármacos mais utilizados pela população brasileira que possui hipertensão
arterial (GILMAN et al., 1996). Assim, avaliar a qualidade de medicamentos que
contenham este fármaco é de suma importância como forma de garantir a eficácia
terapêutica dos mesmos. Dessa forma, foram realizados a determinação do peso médio e o
doseamento de MTD em cinco formulações farmacêuticas comercializadas em farmácias do
Município de Imperatriz – MA. Estas determinações foram realizadas de acordo com a
metodologia descrita na Farmacopéia Brasileira (2010).
MATERIAL E MÉTODOS: Foram adquiridas cinco formulações farmacêuticas de diferentes fabricantes em
farmácias locais, sendo que três destas apresentaram como valor nominal declarado 250 mg/unid de MTD e duas com 500 mg/unid de MTD. Para o doseamento de MTD nas amostras analisadas neste trabalho foi utilizada a metodologia oficial descrita na Farmacopéia Brasileira (2010). Para tanto, 20 comprimidos foram pesados individualmente para a determinação do peso médio. Posteriormente, eles foram finamente triturados, logo após, dissolveu-se quantidade suficiente de amostra, precisamente pesada, de forma a conter 100,0 mg de MTD para balão volumétrico de 100 mL, adicionaram-se 50 mL de H2SO4 0,05 mol/L, agitou-se mecanicamente por 15 min, completou o volume com o mesmo ácido e filtrou-se a solução. A solução padrão de MTD foi preparada pela dissolução de MTD padrão em H2SO4 0,05 mol/L de modo a conter cerca de 1 mg de metildopa anidra por mL. Em seguida, pipetou-se 5 mL de cada solução (padrão e amostra) separadamente para balões volumétricos de 100 mL. Em um terceiro balão volumétrico de 100 mL, pipetou-se 5 mL de H2SO4 (branco). Em cada um dos balões, adicionaram-se 5 mL de solução de tartarato ferroso e completou-se o volume com solução tampão de acetato de amônia. As absorbâncias de ambas as soluções foram determinadas a 520 mn, contra o branco de reagentes. As amostras foram analisadas em três repetições.
RESULTADOS E DISCUSSÃO: O método envolve a reação do MTD com o tartarato ferroso em pH 8,5, produzindo um composto de cor violeta (lmáx 520 nm), como mostrado na Figura 1.
A partir dos dados obtidos na determinação do teor de MTD nas formulações farmacêuticas (Tabela 1) observou-se que todas as amostras analisadas neste estudo encontraram-se dentro da especificação relatada na Farmacopéia Brasileira (2010), que é de 90 a 110% de MTD em relação ao valor declarado pelo fabricante. Os resultados encontrados variaram entre 98,6% a 104,5%, revelando que todas as formulações farmacêuticas investigadas encontram-se em conformidade quanto ao teor do princípio ativo. Observou-se que o teor de MTD no medicamento de referência (Aldomet®) foi de 250,1 mg/unid que equivale a 100,04% do valor nominal. Os teores de MTD encontrados nas formulações farmacêuticas genéricas contendo 250 mg/unid e 500 mg/unid deste fármaco, ficaram entre 252,4 e 261,2 mg/unid (na faixa de 100,90% a 104,50%) e entre 493,0 e 509,6 mg/unid (variando de 98,60% a 101,70%), respectivamente. Nas análises realizadas o coeficiente de variação porcentual (CV%) variou de 0,3% a 2,3%, indicando boa precisão entre as repetições analíticas para uma mesma amostra.
CONCLUSÕES: Um desvio da qualidade do medicamento pode significar uma perda de eficácia ou de
segurança, expondo o paciente a um risco desnecessário. Assim, este estudo foi
realizado em cinco formulações farmacêuticas comerciais. A partir dos resultados
obtidos, observou-se que todas as amostras analisadas apresentaram-se de acordo com a
exigência descrita pela Farmacopéia Brasileira (2010) para o teor de MTD e que as
mesmas estão aptas para o uso em tratamento de pessoas que possuem hipertensão, quanto
a este parâmetro analisado.
AGRADECIMENTOS: PROEX – UFMA, FAPEMA
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICA: GILMAN, A. G; HARDMAN, J. G; LIMBIRD, L. E; MOLINOFF, P. B., RUDDON, R. W. As bases farmacológicas da terapêutica. Mc Graw Hill, 9ª ed., 1996. 1436 p.
FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 5º ed. volume 2- ANVISA, Brasília, 2010.
