ÁREA: Química Analítica
TÍTULO: DOSEAMENTO DE CAPTOPRIL EM FORMULAÇÕES FARMACÊUTICAS POR TITULOMETRIA
AUTORES: RIBEIRO, P. R. S (UFMA) ; MATOS, O. R. (UFMA) ; SILVA, F. C. (UFMA)
RESUMO: O controle da qualidade de medicamentos é de suma importância como forma de garantir a eficácia terapêutica dos mesmos. O captopril (CPT) é amplamente usado como agente anti-hipertensivo. Este trabalho objetivou a determinação titulométrica de CPT em cinco formulações farmacêuticas comerciais. Para tanto, 20 comprimidos de cada amostra foram pesados individualmente e determinado o peso médio. Em seguida, eles foram analisados segundo o método titulométrico descrito na Farmacopéia Americana (USP, 2000). Os teores de CPT nas amostras analisadas variaram de 73,9 a 107,7%, com coeficiente de variação porcentual (CV%) de 0,4 a 2,5%. Assim, quatro das amostras analisadas encontraram-se em conformidade com as normas regulatórias para o teor de CPT.
PALAVRAS CHAVES: captopril, titulometria, formulações farmacêuticas.
INTRODUÇÃO: O CPT, quimicamente conhecido como 1-[(2S)-3-mercapto-2-metilpropionil]-L-prolina, tem sido amplamente utilizado pela população brasileira que sofre de hipertensão arterial sistêmica (RIBEIRO, 2005). Para que os medicamentos tenham segurança e eficácia asseguradas, torna-se necessário o controle de qualidade para verificar se estes atendem aos parâmetros farmacopéicos. Dessa forma, neste trabalho foi realizada a determinação titulométrica de CPT em cinco formulações farmacêuticas comercializadas em diferentes farmácias do Município de Imperatriz – MA, de acordo com a metodologia descrita na Farmacopéia Americana (USP, 2000).
MATERIAL E MÉTODOS: Foram obtidas cinco formulações farmacêuticas genéricas contendo CPT, sendo que quatro delas (A, B, C e D) contêm 25,0 mg/unid de CPT e uma delas (E) possui 12,5 mg/unid deste princípio ativo. Todas as amostras foram adquiridas em diferentes farmácias do Município de Imperatriz – MA. Para o doseamento de CPT nas amostras analisadas neste trabalho foi utilizada a metodologia oficial descrita na Farmacopéia Americana (USP, 2000). Para tanto, 20 comprimidos foram pesados individualmente para a determinação do peso médio. Posteriormente, eles foram finamente triturados, logo após, dissolveu-se quantidade suficiente de amostra, precisamente pesada, de forma a conter 54,3 mg de CPT em 100 mL de água deionizada em um erlenmeyer. Em seguida, adicionaram-se 10 mL de solução de H2SO4 1,8 mol/L; 0,25 g de KI e 2 mL de solução de amido 5% (m/v). Posteriormente, titulou-se com solução de KIO3 0,0167 mol/L, previamente padronizada segundo a metodologia descrita por Morita e Assumpção (1988), até o aparecimento de coloração azul que persistisse por pelo menos 30 segundos. Foi realizado teste com branco de reagentes a fim de verificar a necessidade de correção.até o aparecimento de coloração azul que persistisse por pelo menos 30 segundos. Foi realizado teste com branco a fim de verificar a necessidade de correção. As amostras foram analisadas em três repetições.
RESULTADOS E DISCUSSÃO: Neste trabalho foram analisadas 5 formulações farmacêuticas genéricas de diferentes fabricantes, sendo as mesmas obtidas em farmácias do Município de Imperatriz – MA. A partir dos dados obtidos para o peso médio, observou-se que os valores encontrados para todas as amostras estavam em conformidade com as especificações estabelecidas pela Farmacopéia Brasileira (1988). Os dados obtidos na determinação do teor médio de CPT revelaram que quatro amostras analisadas neste estudo (A, C, D e E) encontraram-se dentro da especificação relatada na Farmacopéia Americana (USP, 2000) que é de 90 a 110% de CPT em relação ao valor declarado pelo fabricante. Assim, para estas amostras, estes resultados variaram de 103,2 a 107,7%, revelando que estas formulações farmacêuticas encontram-se adequadas quanto ao teor do princípio ativo. Enquanto que a amostra B apresentou teor médio de 73,9% de CPT e, portanto, encontrou-se em desacordo com as especificações da literatura para o teor do princípio ativo. Em estudo realizado por Pugens, Donaduzzi e Melo (2008) observou-se que o teor de CPT no medicamento de referência foi de 26,6 mg/unid que equivale a 106,4% do valor nominal. No estudo realizado por Ribeiro (2005), os teores de CPT encontrados em amostras obtidas em drogarias locais, ficaram entre 25,6 a 26,6 mg/ unid (102,0 a 106,4%).
CONCLUSÕES: O desvio da qualidade do medicamento pode significar a perda da eficácia ou da segurança, expondo o paciente a um risco desnecessário. Contudo, os resultados obtidos neste estudo mostraram que as amostras A, C, D e E encontraram-se de acordo com a exigência descrita pela Farmacopéia Americana (USP, 2000) para o teor de princípio ativo e, portanto as mesmas estão aptas para o uso em tratamento de pessoas acometidas de hipertensão arterial. Enquanto que a amostra B não atendeu a esta especificação.
AGRADECIMENTOS: PROEX-UFMA e FAPEMA
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICA: 1. FARMACOPÉIA Brasileira. 4th ed. São Paulo: Atheneu, 1988.
2. MORITA, T.; ASSUMPÇÃO, R. M. V. Manual de soluções, reagentes & solventes. 2.ed. São Paulo: Edgar Blücher LTDA, 1988.
3. PUGENS, A. M; DONADUZZI, C. M; MELO, E. B. Controle de qualidade total equivalência farmacêutica de três apresentações de captopril. Revista Eletrônica de Farmácia. v. 5, n. 1, p. 32-45, 2008.
4. RIBEIRO, P. R. S. Desenvolvimento de Métodos Analíticos para Determinação de Captopril e Metildopa em Formulações Farmacêuticas. 2005.185 f. Tese (Doutorado em Química) – Instituto de Química, Universidade Estadual Paulista, Araraquara. 2005.
5. USP – UNITED STATES PHARMACOPEIAL CONVENTION. The United States Phamacopeia: The National Formulary: Captopril.24th ed. Rockville, 2000. p.296-298.
