ÁREA: Química Analítica
TÍTULO: DETERMINAÇÃO DO TEOR DE OMEPRAZOL FORNECIDO PARA PRODUÇÃO DE CÁPSULAS EM FARMÁCIAS MAGISTRAIS
AUTORES: VIEIRA, C.A. (UNA, FUNEDI) ; SOUZA, M. M. A. (UNA) ; OLIVEIRA, M.F. (UNA) ; BARBIERI, R. S. (FAMINAS) ; PEDERZOLI, W.J. () ; GOUVÊIA, M.I. ()
RESUMO: Atualmente os medicamentos são produzidos de duas maneiras, em escala industrial ou em pequena escala, neste caso, nas farmácias de manipulação. A maioria das farmácias magistrais manipula e dispensa, diariamente, grande quantidade de cápsulas de omeprazol, em dosagens variadas. Sendo assim, torna-se importante a realização do teste de doseamento do omeprazol, que tem como objetivo avaliar a qualidade do mesmo, como matéria-prima. O presente trabalho teve como objetivo determinar o teor de omeprazol em pellets fornecidos às farmácias magistrais para produção de cápsulas através de um método simples, preciso e de baixo custo, visando certificar a qualidade da matéria-prima. O método em questão é o da volumetria de neutralização potenciométrica.
PALAVRAS CHAVES: omeprazol, manipulação, potenciometria.
INTRODUÇÃO: Atualmente os medicamentos são produzidos de duas maneiras, em escala industrial ou em escala magistral. Conforme Silva (2007), o crescimento do setor magistral se acelerou quando este foi buscando ocupar os espaços deixados pela produção industrial, manipulando medicamentos não produzidos ou descontinuados pela Indústria Farmacêutica. Além disso, o autor cita que com a criação do medicamento genérico, em 1999, os médicos passaram a prescrever os medicamentos através do nome de seus princípios ativos ao invés da marca de referência o que permitia o aviamento das receitas em qualquer estabelecimento magistral, gerando assim uma oportunidade de crescimento para o setor. Com relação às farmácias magistrais, a legislação que estabelece os requisitos mínimos exigidos para garantir o cumprimento das Boas Práticas de Manipulação é a RDC nº 67 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (2007). Atualmente as farmácias de manipulação oferecem ao consumidor uma enorme variedade de princípios ativos na forma de cápsulas, dentre eles encontra-se o omeprazol, um fármaco da classe dos antissecretores, utilizados a fim de inibir a secreção gástrica do ácido clorídrico e assim, tratar a gastrite e as úlceras pépticas. A maioria das farmácias magistrais manipula e dispensa, diariamente, grande quantidade de cápsulas de omeprazol, em dosagens variadas. Sendo assim, torna-se importante a realização do teste de doseamento do omeprazol, que tem como objetivo avaliar a qualidade do mesmo, como matéria-prima. Este teste comprovará que a mesma está de acordo com as especificaçÕes do certificado de análise e, ainda, juntamente com outros testes, garantirá que os medicamentos estão sendo dispensados na dosagem correta, ou seja, de acordo com a prescrição médica.
MATERIAL E MÉTODOS: Foram analisadas cinco amostras de pellets de omeprazol contendo aproximadamente 10% do fármaco. Estas amostras, denominadas como A, B, C, D e E, foram obtidas de cinco farmácias de manipulação da região metropolitana de Belo Horizonte, adquiridas de cinco diferentes fornecedores. O teor de omeprazol (C17H19N3O3S) na matéria-prima foi determinado em triplicata, em todas as amostras, através do método de potenciometria. Para a realização dos testes preparou a solução de Hidróxido de Sódio 0,5 mol.L-1 e padronizou com Biftalato de Potássio 0,5 mol.L-1. A padronização também foi realizada em triplicata.
Pesou a amostra, triturou os pellets e dissolveu em 50 mL de solução hidroalcoólica (1:4). Titulou potenciometricamente com solução de Hidróxido de Sódio 0,5 mol.L-1. Cada mL de Hidróxido de Sódio 0,5 mol.L-1 equivale a 0,1727 g de omeprazol.
RESULTADOS E DISCUSSÃO: Relacionando os teores das amostras encontrados pela técnica de potenciometria com os teores citados pelos fornecedores das matérias primas, observou-se proximidade dos resultados encontrados paras as amostras A, B, C e D. Somente a amostra E apresentou maior variação. Os teores encontrados foram comparados ainda com a variação de teor referenciado pelos fabricantes, que estabelecem um percentual mínimo de 9,50% e máximo de 10,50%. Sendo assim, das cinco amostras analisadas, apenas duas apresentaram conformidade no doseamento, sendo estas as amostras B e C. Já as amostras A e D apresentaram teores abaixo do preconizado e a amostra E apresentou teor acima da variação permitida. Para avaliar a precisão do método calculou-se o coeficiente de variação para cada amostra analisada, obtendo os valores satisfatórios.
CONCLUSÕES: Com os resultados obtidos, pode-se afirmar que a aplicação da titulação pontenciométrica para análise de pellets de omeprazol, segundo a metodologia descrita na Farmacopéia Brasileira 5º edição, torna-se possível atender as exigências legais para o controle de qualidade do processo magistral, conforme estabelecido na Resolução RDC nº 67. A metodologia realizada mostrou-se simples, precisa e rápida, se prestando como valioso instrumento para ser utilizado nas farmácias magistrais que desejam implantar o controle de qualidade de pellets de omeprazol, visto o baixo custo e fácil execução.
AGRADECIMENTOS: Ao Centro Universitário UNA.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICA: 1. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada. RDC 67, de 08 de Outubro de 2007. Dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias. Brasília. Diário Oficial da União, 2007. Disponível em: <http://dab.saude.gov.br/docs/legislacao/resolucao67_08_10_07.pdf>.Acesso em: 17 de mai. 2011.
2. FARMACOPÉIA Brasileira 5º ed. Brasília: Copyright, 2010. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/pdf/volume1%2020110216.pdf>. Acesso em: 15 de mar. 2011.
