ÁREA: Química Analítica
TÍTULO: CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO DE MEDICAMENTOS SIMILARES (CAPTOPRIL 25 mg)
AUTORES: VIEIRA, C.A. (INESP,UNA,UN) ; MARTINS, T. (UNA) ; PEREIRA, M. L. S. (UNA) ; VIEIRA, S. L. A. (UNA) ; ALVES, R. S. (UNIFENAS) ; BARBIERI, R. S. (FAMINAS)
RESUMO: Controle de qualidade compreende as técnicas e as atividades operacionais para satisfazer as necessidades da qualidade. É de suma importância para assegurar a qualidade microbiológica e físico-química das matérias-primas e produtos acabados, garantindo eficácia, segurança e credibilidade dos medicamentos dispensados à população. Dentre os medicamentos comercializados no Brasil, estão os de Referência, Genéricos, Similares e Magistrais (manipulados). Foram realizados ensaios físico químicos (peso médio, friabilidade, dureza, desintegração, doseamento e Uniformidade de dose Unitária - U.D.U.) em amostras de captopril 25 mg (similar). De acordo com as especificações farmacopêicas (Farmacopéia Brasileira IV edição), verificou-se conformidade do medicamento em relação aos ensaios realizados.
PALAVRAS CHAVES: controle de qualidade, captopril, medicamento similar
INTRODUÇÃO: Dentre os medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, destaca-se o Captopril (D-2-metil-3-mercaptopropanol- L-prolina). Ele é indicado no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca congestiva (STULZER,SILVA, 2007). É um dos primeiros exemplos bem-sucedido de desenvolvimento de fármacos baseado no conhecimento químico da molécula-alvo (BRESOLIN, 2005). Assim como todos os medicamentos, a eficácia do tratamento farmacológico com captopril depende da qualidade físico-química do medicamento, qualidade essa que foi avaliada seguindo métodos físico-químicos descritos pela farmacopéia brasileira com amostras de comprimidos similares comercializados em Drogarias de todo o país.
MATERIAL E MÉTODOS: As análises físico-químicas dos comprimidos de Captopril 25 mg foram realizadas no Centro Universitário UNA, na Faculdade de Ciências Biológicas e da Saúde. Para realização dos testes foram utilizados comprimidos contendo 25 mg Captopril, sendo todos pertencentes ao mesmo lote. Os ensaios realizados foram: Peso médio, que consiste em pesar individualmente 20 comprimidos e calcular a média e desvio padrão; Friabilidade, que mede a falta de resistência dos comprimidos à abrasão, quando submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica; Dureza, que mede a resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial e a força é medida em Newtons; Desintegração, que determina o tempo em que um comprimido se desfaz em meio aquoso aquecido a 37°C, num sistema em movimento (ascendente e descendente), pretendendo produzir os mesmos efeitos sofridos pelo comprimido após ser ingerido e no trajeto boca, estômago e intestino; e teste de Uniformidade Dose Unitária, que permite avaliar a quantidade de componente ativo em unidades individuais do lote e verificar se esta quantidade é uniforme nas unidades testadas, sendo que este doseamento foi feito pelo método de – titulação de oxi-redução com iodato de potássio e solução de amido como indicador.
RESULTADOS E DISCUSSÃO: Nos resultados relativos a dureza todos os comprimidos testados atenderam as especificações citadas (FARMACOPÉIA Brasileira IV ed). Nos ensaios de friabilidade os comprimidos íntegros testados não apresentaram nenhuma perda de massa. O resultado do peso médio dos comprimidos indicou que os mesmos atenderam as especificações. De com teste de desintegração, os comprimidos ensaiados desintegraram em 47 segundos, tempo menor que o máximo preconizado pela Farmacopéia. Para os ensaios de peso e uniformidade de conteúdo, os comprimidos devem encontrar-se entre 85% e 115% do valor declarado pelo fabricante e nenhuma unidade pode estar fora da faixa de 75,0% a 125%, estando os mesmos em conformidade. Após os testes de doseamento, os comprimidos íntegros submetidos apresentaram massa média de 25,29 mg, teor médio de 101,17% (dentro dos parâmetros farmacopêicos).
CONCLUSÕES: Todos os testes físico-químicos realizados indicaram que o comprimido captopril 25mg, apresenta total conformidade com as especificações exigidas pela Farmacopéia Brasileira IV edição. De acordo com os resultados encontrados, o medicamento analisado demonstra ser posológicamente adequado ao tratamento de Hipertensão Arterial, no que se referem propriedades físicas e químicas do mesmo.
AGRADECIMENTOS: Ao Centro Universitário UNA e a UNIFENAS - Campus de Divinópolis.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICA: [1] STULZER, Hellen Karine; SILVA, Marcos Antonio Segatto. Desenvolvimento e Avaliação de Comprimidos de Captopril de Liberação Prolongada. Latin American Journal of Pharmacy, Florianópolis, v. 26, n. 2. p. 259-65, 2007.
[2] BRESOLIN, T.M.B. Análise de cápsulas de captopril manipuladas em Farmácias. Rev. Ciência Farmacêutica Básica e Aplicada, v. 26, n.3, p. 221-225, 2005.
[3] FARMACOPÉIA Brasileira. 4. ed. São Paulo: Atheneu, 1988. P. I.
