ÁREA: Iniciação Científica

TÍTULO: Avaliação dos processos de amostragem de inspeção para atributos no setor de matéria prima na indústria farmacêutica local

AUTORES: WRUCK, E.; SOUZA, S.H.F. (UEG)

RESUMO: O trabalho consistiu em analisar planos de amostragem de inspeção para atributos no setor de matéria prima de indústrias farmacêuticas, simulando condições com diferentes tamanhos de lotes e diferentes níveis de defeituosos. Foi verificado que os planos utilizados não apresentam uma consistência quanto aos pontos específicos: Nível de Qualidade Aceitável (NQA) e o Percentual Aceitável de Defeituosos no Lote (PADL), podendo assim estar ocorrendo problemas como a aceitação com freqüência de lotes ruins ou rejeição de lotes bons. Para avaliação dos planos, foi utilizada a curva característica de operação (CO). Foram sugeridos planos de amostragem em um único e em dois estágios considerando níveis específicos. Os planos sugeridos se mostraram mais consistentes, portanto mais confiáveis.

PALAVRAS CHAVES: amostragem de inspeção, nível de qualidade aceitável; percentual aceitável de defeituosos do lote

INTRODUÇÃO: INTRODUÇÃO: Através de visitas técnicas realizadas a algumas indústrias farmacêuticas do Distrito Agro-Industrial de Anápolis (DAIA), foi verificado que na inspeção de matéria prima, os procedimentos de amostragem de inspeção seguem um padrão geral. Para produtos designados por princípio ativo, por determinação da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA,2003) é feita a inspeção 100%, ou seja, todas as unidades no lote são inspecionadas e dessa forma todas as unidades de inspeção não conformes são rejeitados. No entanto, para produtos designados por incipientes, o plano amostral de inspeção segue uma metodologia, não encontrada na literatura referente ao problema de amostragem de aceitação. O plano se resume na análise de uma amostra aleatória de tamanho [n=(N)^1/2 +1] unidades para um lote de tamanho N. Se nenhuma irregularidade é encontrada nessa amostra o lote é aceito, caso contrário o lote é rejeitado. Neste planejamento, não é considerado pontos específicos da amostragem de aceitação como: Nível de Qualidade Aceitável (NQA) e o Percentual Aceitável de Defeituosos no Lote (PADL), além de desconsiderar os modelos probabilísticos relacionados ao fenômeno associado ao sorteio aleatório da amostra. Dessa forma podem estar ocorrendo problemas como à aceitação com freqüência de lotes ruins ou rejeição de lotes bons, além de em algumas situações, quando o tamanho do lote (N) é grande, ocorrer um alto custo operacional dado o alto valor de (n).
O objetivo do trabalho foi de evidenciar os problemas que podem estar ocorrendo com a metodologia adotada atualmente e propor procedimentos mais eficazes para amostragem de inspeção de atributos no setor de matéria prima das indústrias farmacêuticas locais usando os conceitos da amostragem de aceitação.

MATERIAL E MÉTODOS: Atualmente, para a inspeção de matéria-prima na indústria farmacêutica local, são utilizados planos de amostragem única com número de aceitação igual a zero e o tamanho amostral é definido de acordo com o tamanho do lote. Assim, para um lote de 10000 unidades, tem-se um plano amostral onde: n=(10000)^1/2 +1=101, com c=0. Isso significa que, de um lote de 10000 unidades inspeciona-se uma amostra aleatória de 101 unidades, observando-se o número de itens não-conformes. Se nenhuma das unidades inspecionadas apresentarem defeito o lote é aceito, e se uma ou mais unidades inspecionadas apresentarem defeito todo o lote é rejeitado.
Foram construídas curvas características de operação (CO) para planos de amostragem única e dupla, sendo comparados com os procedimentos atuais adotados. Para definição dos planos de inspeção, estabeleceu-se um procedimento que consiste na pré-definição de parâmetros, como: os níveis de erro, o NQA e o PADL.
O NQA representa o nível de qualidade aceitável pelo consumidor como média do processo, ou seja, uma fração de defeitos na qual a probabilidade de aceitação seja alta (está associado ao erro tipo I).
O PADL representa o percentual aceitável de defeituosos do lote, ou seja, o mais baixo nível de qualidade que o consumidor está disposto a aceitar em um lote individual, uma fração de defeituosos na qual a probabilidade de aceitação deve ser pequena (está associado ao erro tipo II).
Tais parâmetros são determinados de acordo com as necessidades da indústria e do nível de confiança que o processo industrial exige, independente do tamanho do lote. Através de algoritmos computacionais e com o auxilio da curva característica de operação (CO), determinou-se planos de amostragem única e dupla a partir da pré-definição desses parâmetros.

RESULTADOS E DISCUSSÃO: Sendo usado o plano de amostragem única com c = 0, as curvas características de operação para diferentes tamanhos amostrais são ilustradas na Figura 1. Nota-se claramente na figura, que as probabilidades de aceitação dos lotes em função da fração de defeituosos variam muito de um lote para outro, mostrando assim que o método atual é falho e ineficiente.
Outra falha notória também nesse procedimento é a baixa probabilidade de aceitação para lotes de tamanho muito grande, a curva inicia num valor baixo e cai rapidamente, fazendo com que grande parte dos lotes bons sejam rejeitados.
Planos de amostragem única com c = 0, apresentam grande possibilidade de se rejeitar lotes bons, então sugerimos a uma amostragem dupla com c = 1, dando assim uma segunda chance ao lote.
Efetuando-se os cálculos através do software R, chegou-se ao seguinte resultado: para que um plano de amostragem única com c=1, que mantenha os parâmetros (α = 0.05; β = 0.10; NQA = 0.001; e PADL = 0.045) o tamanho da amostra deve ser igual a 85. Ou seja, para que num plano de amostragem única com c=1, a probabilidade de se aceitar um lote com 0.1% de defeituosos seja de 95%, e a probabilidade de aceitar um lote com 4.5% de defeituosos seja 10%, deve se analisar uma amostra de tamanho 85.
Para se obter um plano de amostragem dupla no qual a probabilidade de aceitação na primeira amostra fosse igual à do plano de amostragem única (mesmos parâmetros de qualidade) e para dar uma “segunda chance” ao lote, foi proposto um plano de amostragem dupla com n1=60, c1=0, n2=35 e c2=1.
A curva CO para o procedimento proposto pode ser observada na Figura 2. Observa-se que a curva CO para a amostragem dupla possui um comportamento mais próximo do ideal.





CONCLUSÕES: Após a análise com o procedimento atual e com os propostos, sugere-se a utilização da amostragem dupla (c=1) com parâmetros fixos. Uma vantagem deste método é a viabilidade econômica, pois se a qualidade do fornecedor tiver um nível satisfatório não será necessária à análise de uma segunda amostra, gerando assim um menor custo de análise.
Comparando os procedimentos, tem-se que, para lotes pequenos, o custo de inspeção será maior, pois será analisada uma amostra de tamanho superior, porém os níveis de qualidade oferecidos pelo método proposto são bem superiores, tornando-se mais vantajoso.

AGRADECIMENTOS:

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICA: [1] ANVISA – Resolução –RDC número 210, de 04 de Agosto de 2003. D.O.U. de 14/08/2003.
[2] COSTA, A.F.B.; EPPRECHT,E.K.;CARPINETTI,L.C.R. Controle Estatístico de Qualidade. São Paulo: Atlas,2004.
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